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1、常见药物水分含量标准(1)散剂:按照《中国药典》水分测定法测定,除另有规定外不得过9.0%;(2)浸出制剂:按照《中国药典》规定的方法检查,不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得超过12%,含糖块状茶剂的水分不得过3.0%;(3)胶囊剂:除另有规定外,硬胶囊内容物的含...
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下,含量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时预测药品的有效期。药物稳定性试验仪是一种人工仿造温度、湿度、光照等多种因素的模拟环境中储存药品在实际储存和使用条件下稳定性的加速设备。以评估药品的质量和耐久性。以下是其详细操作规程:1、准备工作:在操作试验仪之前,操作者应接受相关的培训,了解设备的结构、功能、使用方法和注意事项。同时,确保设备所处环境的温度、湿度和清洁度等条件符合要求。2...
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下,含量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时预测药品的有效期。稳定性试验的基本要求1、稳定性试验2、原料药供试品3、供试品的质量标准4、加速试验与长期试验5、降解产物的检查6、放大试验,加速试验和长期性试验《中国药典》2010年版对稳定性试验的指导原则分网部分,宪一部分为原料药备分为药物制剂。原料药与药物制剂均需进行影响因索试验、加速试验、长期试验。1、影响因素试验影响因素试验(蝉...
药物熔点仪的操作步骤如下:一、准备工作1.检查仪器:确保熔点仪外观完好,各部件连接正常。2.清洁载玻片和盖玻片:用干净的软布擦拭载玻片和盖玻片,确保表面无污渍和划痕。3.准备样品:将待测药物研磨成细粉,使其颗粒均匀。二、安装与调试1.打开熔点仪电源,预热一段时间,使其温度稳定。2.将载玻片放在加热台上,调整加热台的高度,使载玻片与温度计的感温部位接触良好。3.安装温度计:将温度计插入熔点仪的温度计插孔中,确保温度计的刻度清晰可见。叁、样品制备与放置1.取少量待测药物粉末,均匀...
药物的熔点主要是反映药物的纯度,也是多数固体有机药物的一个特征物理常数,其检测结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度和真实性,从而保障药物的安全性和有效性。药物熔点指在一定条件,药物由固态转变为液态时的温度。不同的药物具有不同的熔点,这取决于药物的化学结构和分子间作用力等因素。药物熔点的测定对于药物的质量控制、制剂研发等方面具有重要意义。例如,在药物的纯化过程中,可以通过测定熔点来判断药物的纯度;在制剂研发中,药物的熔点可以影响药物的稳定性和溶解性等性质。一些常见药物的...
以下是药物软化点测定仪的一般使用步骤:1.准备工作-确保测定仪放置在平稳、无振动且通风良好的工作台上。-接通电源,预热仪器至规定的稳定温度。-准备好待测药物样品,将其制成符合要求的形状和尺寸。2.安装样品-将处理好的药物样品放置在测定仪的样品支架上,确保样品放置平稳。3.调整参数-根据药物的性质和测定要求,在仪器的控制面板上设置合适的升温速率、测定温度范围等参数。4.启动测定-确认参数设置无误后,启动测定仪开始升温。5.观察与记录-密切观察样品在升温过程中的状态变化。当样品开...