融变时限检查法系指栓剂、阴道片等固体制剂采用规定的方法,在规定的条件下融化、软化或溶散所需时间的限度。栓剂或阴道片放入腔道后,在适宜温度下应能融化、软化或溶散,与分泌液混合逐渐释放药物,才能产生局部或全身作用。为控制产物质量,保证疗效,药典规定本检查项目。测定时应采用《中国药典》(2010版)二部附录X B规定的仪器装置和方法。
本法[《中国药典》(2010版)二部附录X B]适用于栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融变时限检查。
(1)在测试过程中,烧杯内的水温应保持(37.0&辫濒耻蝉尘苍;0.5)℃。
(2)测试栓剂时,在放入供试品后,金属架上的挂钩必须紧密固定在透明套筒的上端,应注意防止挂钩松动和脱落。
(3)测试阴道片时,覆盖在上层金属圆板的水层应恰当,以使供试品的片面仅能与水层相接触,而不能全部浸没在水层中。
(4)每测试一次后,应清洗金属架及透明套筒,并重新更换介质(水)。
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