九一制作天美果冻

固体口服制剂的“灵魂"——溶出度

随着目前对仿制药品生物等效性的日益关注，溶出度实验也被赋予了优化处方和制备工艺、保证处方工艺等变更后产物质量的一致性等更多的功能。

1 溶出度与生物等效性的关系

药物在体内是否生物等效的实质反映的是药物在体内的释放和吸收问题。

2 影响药物溶出的因素

溶出是药物转运过程中的关键步骤。药物溶解和吸收的速率和程度取决于药物活性成分的性质和制剂的性质；机体的生理学环境也会影响药物的溶出和吸收。

2.1 药物活性成分的影响

2.2 制剂因素

3 溶出度测定方法

溶出度测定条件选择主要是依据对胃肠道环境的模拟结果。通常需考虑对胃内的pH 和酶、表面张力、胃液体积、温度及肠道内的pH、压力等因素。在体外溶出试验中 ，通过选择不同的溶出装置和溶出介质，实现对胃肠道环境的模拟。

3.1 溶出度测定的基本方法

3.2 与生理条件相关的溶出度测定方法

4 溶出度结果的评价

4 溶出度结果的评价

不同处方的相同固体口服制剂在相同的溶出条件下，其溶出行为可能不尽相同；同一固体口服制剂在不同的溶出条件下，其溶出行为也有差异。对固体口服制剂的不同溶出行为做出合理的解释与评价，是制定固体口服制剂溶出标准的重要依据，也是判断固体口服制剂生物利用度和生物等效性的重要前提。